Оформление лицензии для фармацевтической деятельности

Архив новостей

Законодателем закреплена обязанность организаций и индивидуальных предпринимателей получить официальное разрешение на осуществление деятельности, связанной с розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов.

Это связано в первую очередь с тем, что фармацевтическая деятельность имеет прямое отношение к здоровью и жизни как людей, так и животных.

Министерство здравоохранения Хабаровского края в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» реализует на территории нашего края полномочия, переданные ему Российской Федерацией, в области лицензирования обращения лекарственных средств для медицинского применения, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

Лицензия выдается на неограниченный срок (бессрочно) юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, соответствующим определенным требованиям.

Например, соискатель должен будет подтвердить, что помещения, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствуют установленным требованиям; у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеется высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста. Это далеко не полный перечень лицензионных требований к соискателю. Следует отметить, что по ряду критериев требования к соискателям лицензии — юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям различаются.

Еще необходимо оплатить госпошлину, размер которой за действия лицензирующих органов по ее выдаче составляет 7500 рублей.

Кроме того, в министерство здравоохранения края соискателю необходимо лично или по почте представить:

— заявление;

— копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

— копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

— копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

— копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций). Копию документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

— копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

— доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование;

— опись прилагаемых документов.

Для того чтобы быстрее и проще можно было оформить все документы, министерство здравоохранения Хабаровского края распоряжением от 25.09.2018 № 1051-р утвердило формы документов, используемые при лицензировании фармацевтической деятельности. Это формы заявлений о предоставлении лицензии, ее переоформлении, о выдаче дубликата/копии лицензии, о прекращении фармацевтической деятельности; уведомлений о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии либо при подаче лицензиатом заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и др.

Хочется обратить внимание, что в информационном банке КонсультантПлюс: Хабаровский выпуск формы заявлений, утвержденных распоряжением министерства здравоохранения края от 25.09.2018 № 1051-р, представлены также и в виде файлов MS-Word, предназначенных для заполнения.

Серьезное и внимательное отношение к проведению оформления документов позволит сократить сроки получения лицензии.

 

 

 

29.10.2018    Оформление лицензии для фармацевтической деятельности